Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ortak Teknik Döküman

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ortak Teknik Döküman

Giriş

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler (GBTÜ’ler), yüzyıllar boyunca sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bitkisel maddelerdir. Günümüzde, GBTÜ’ler dünya çapında yaygın olarak kullanılmakta ve modern tıbbın tamamlayıcısı olarak kabul edilmektedir. GBTÜ’lerin güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, Avrupa Birliği (AB) tarafından Ortak Teknik Döküman (OTD) oluşturulmuştur.

Ortak Teknik Döküman

OTD, GBTÜ’lerin AB’de pazarlanmasına yönelik teknik gereksinimleri belirleyen bir rehber belgedir. OTD, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli konuları kapsar:

GBTÜ’lerin tanımlanması ve sınıflandırılması
GBTÜ’lerin kalitesi ve güvenliği
GBTÜ’lerin klinik değerlendirilmesi
GBTÜ’lerin etiketlenmesi ve ambalajlanması
GBTÜ’lerin izlenmesi ve farmakovijilansı

GBTÜ’lerin Tanımlanması ve Sınıflandırılması

OTD, GBTÜ’leri aşağıdaki gibi tanımlar:

Bitkisel maddeler veya bitkisel maddelerden elde edilen müstahzarlar
Geleneksel olarak en az 30 yıldır tıbbi amaçlarla kullanılmış
İlaç olarak pazarlanmayan

GBTÜ’ler, aşağıdaki kategorilere sınıflandırılır:

Bitkisel ilaçlar: İlaç olarak pazarlanan ve tıbbi amaçlarla kullanılan GBTÜ’ler
Gıda takviyeleri: Besin değerini tamamlamak için kullanılan GBTÜ’ler
Kozmetik ürünler: Cilt, saç veya tırnakların görünümünü iyileştirmek için kullanılan GBTÜ’ler

GBTÜ’lerin Kalitesi ve Güvenliği

OTD, GBTÜ’lerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için aşağıdaki gereksinimleri belirler:

GBTÜ’ler, iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygun olarak üretilmelidir.
GBTÜ’ler, kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik saflık açısından test edilmelidir.
GBTÜ’ler, zararlı maddeler içermemelidir.

GBTÜ’lerin Klinik Değerlendirilmesi

OTD, GBTÜ’lerin klinik değerlendirilmesi için aşağıdaki gereksinimleri belirler:

GBTÜ’ler, güvenlik ve etkinliklerini gösteren klinik çalışmalarla desteklenmelidir.
Klinik çalışmalar, iyi klinik uygulamalarına (GCP) uygun olarak yürütülmelidir.
Klinik çalışmalar, GBTÜ’lerin iddia edilen tıbbi kullanımlarını desteklemelidir.

GBTÜ’lerin Etiketlenmesi ve Ambalajlanması

OTD, GBTÜ’lerin etiketlenmesi ve ambalajlanması için aşağıdaki gereksinimleri belirler:

GBTÜ’lerin etiketleri, ürünün adını, bileşimini, kullanım talimatlarını ve uyarıları içermelidir.
GBTÜ’lerin ambalajı, ürünü hasardan korumalıdır.
GBTÜ’lerin ambalajı, çocukların erişemeyeceği şekilde tasarlanmalıdır.

GBTÜ’lerin İzlenmesi ve Farmakovijilansı

OTD, GBTÜ’lerin izlenmesi ve farmakovijilansı için aşağıdaki gereksinimleri belirler:

GBTÜ’lerin pazarlama sonrası güvenliği izlenmelidir.
GBTÜ’lerle ilgili herhangi bir olumsuz olay, yetkili makamlara bildirilmelidir.
GBTÜ’lerin farmakovijilans verileri, ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için kullanılmalıdır.

Faydalı Siteler ve Dosyalar

Sonuç

OTD, GBTÜ’lerin AB’de güvenli ve etkili bir şekilde pazarlanmasını sağlamak için önemli bir araçtır. OTD, GBTÜ’lerin kalitesini, güvenliğini, klinik değerlendirmesini, etiketlenmesini, ambalajlanmasını, izlenmesini ve farmakovijilansını düzenleyen kapsamlı bir rehber belgedir. OTD’ye uymak, GBTÜ’lerin tüketiciler için güvenli ve etkili olmasını sağlar.